binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)准许

方式让缺少男士卫生检查其产品的先锋大型企业binx health如今宣布，公司已赢取澳大利亚制品药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其同类中会首个高高频率的特定分子结构当晚治疗检查的平台binx io®。binx io是一款全自动化时的短时间定性检查的平台，可轻松常用当晚或临床研究团队，并且可在有约30分钟内缺少世界最常见的性传播接种癌症 --- 病毒性和化时脓检查的世界首个取样-种系统结果。该公司最近进行时了一项1,523人参与的多教育中会心科学研究，在该研究中会，96%的病人采样是由非研究团队职员在当晚通过binx io的平台来进行检查的。

澳大利亚癌症控制教育中会心(CDC)、澳大利亚卫生保健服务项目公安部(USPSTF)和澳大利亚妇科医师学会(ACOG)都敦促每年对澳大利亚数百万男士来进行病毒性和化时脓化时疗。现如今，从取样到受益结果，标准的病毒性和化时脓检查一般都需要极短的赶紧时间（间隔偶尔长达7天），多达40% [1] 的阳性病人在离开内科医生办公处后再也无法回家给予疗法。

方式让缺少男士卫生检查其产品的先锋大型企业binx health如今宣布，公司已赢取澳大利亚制品药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其同类中会首个高高频率的特定分子结构当晚治疗检查的平台binx io。

binx health总裁兼副手CEOJeff Luber透露：“如今，我们宣布了卫生领域的一项重要里程碑，我们尽可能通过该的平台缺少短时间方便的性交时检查，这将有可能大幅缓解澳大利亚数百万男士的卫生结果。随着医疗点日益向病人周边地区的场所转移，如今赢取的FDA授权让病人社会生活、社会活动和购物的社区尽可能在消费者需求最多的；也短时间开展当晚检查。”

性传播接种000人已大幅增加，该癌症正在持续发展为日益严峻的世界公共卫生巨变。据世界卫生组织得出，每天有100所到之处染上性交时[2]，该组织最近将日益加剧的性交时被称作“黑影、无声且小心的病毒性，”并透露，不断上升的接种率向有关业务部门惊动了亦同，他们不该“保证每个人都能赢取性交时的禁毒服务项目”。据CDC的报告称，在不该每年给予性交时化时疗的15至25岁的黑人中会，只有12%[3]的人给予了之外化时疗，尽管他们中会有50%的人面临接种的几率。在男士中会，无法断定的性传播接种可引致一系列生殖卫生问题，包括不育症、盆腔炎、乳癌哺乳及其他并发症，这些都是病人往往在周边地区场所来进行早期短时间检查所尽可能防止的。

的平台详情

Binx io是一个保持稳定高效率的治疗的平台，尽可能多重检查24个目标接种源，必需基准或维护。该的平台由一个小型台式仪器和除此以外分析专用检查箱子都由，该检查箱子可在采样添加后处理未曾处理的病人采样，且必需用户交互。它包含分析所需的所有试剂，通过使用PCR为了将和binx的商标注册生物化时学检查系统设计者，缺少短时间可靠的检查结果。经过FDA的授权，io可在当晚或临床研究团队对男士百川子采样的病毒性和化时脓来进行检查。这些采样是由临床内科医生或病人预先在临床医疗点采集。

公司副手系统设计者吏Anna Dixon耶鲁大学透露：“binx io外表设计者优雅，具有稳固的检查新功能。我们已赢取了有关病毒性和化时脓检查的授权，在这个稳固的基础之上，我们非常高兴以外将我们其他保持稳定的性卫生检查其产品提交监管业务部门审批。”

临床试验结果

最近开展的一项多教育中会心临床试验已属实，在检查男士最常见的性交时 --- 病毒性癌症和化时脓时，binx io比当前的研究团队标准医疗系统变得可靠和有效，该试验涉及17个几率评估教育中会心和1500多名有征状和无征状病人。科学研究结果表明，男士病毒性检查的高频率和依赖性分别为96.1%和99.1%，化时脓检查的高频率和依赖性分别超出100%和99.9%。

澳大利亚性交时联合会(American STD Association)名誉主席、阿拉巴马大学伯明翰理工学院该大学治疗研究团队室主任Barbara Van Der Pol耶鲁大学称：“我们在最近的一项几率评估[4]中会断定，如果有可能缺少短时间检查结果，大部分病人都想要赶紧，这表明我们可能会首次实现检查与疗法并行。”

临床简要

CDC、USPSTF和ACOG都敦促活跃的25岁以下男士、还好24岁的所有孕妇和年龄极大且面临极大接种几率的男士每年给予病毒性和化时脓化时疗[5][6][7]。CDC还敦促病人在疗法三个年底后再次检查[8]。ACOG和CDC进一步敦促使用核苷酸为了将系统设计者(NAAT)对百川子来进行病毒性和化时脓检查，这也是binx io经FDA的授权，可以使用的系统设计者方式和采样各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人录（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在Facebook发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人录（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在Facebook发布。

5 就此敦促声明：病毒性和化时脓化时疗。澳大利亚卫生保健服务项目公安部。2019年5年底。

6 就此敦促声明：病毒性和化时脓化时疗。澳大利亚卫生保健服务项目公安部。2019年5年底。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF录。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 就此敦促声明：病毒性和化时脓化时疗。澳大利亚卫生保健服务项目公安部。2019年5年底。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF录。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。